医疗器械行业一周回顾
7月25日-7月31日
01
集采
国家：开展脊柱类耗材医疗机构采购需求填报工作
7月27日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类耗材医疗机构采购需求填报工作的通知》，公布了本次脊柱类耗材带量采购的需求填报品种、填报时间、填报方式以及填报要求。本次填报品种为骨科脊柱类医用耗材，包括14个产品系统类别，填报时间为2022年8月1日12时—8月14日17时，本次数据填报采用线上直报方式，通过国家组织医用耗材联合采购平台，在企业确定申报的产品系统中选择本单位临床需要的产品系统，并填报每个产品系统未来一年的需求量。
湖南：拟在全省开展低值耗材带量采购
7月28日， 株洲联盟医药集中限价采购平台发布《关于邀请申报湖南省低值医用耗材带量采购企业产品资料的通知》。据通知，湖南拟在全省开展低值耗材带量采购，产品范围覆盖一次性使用雾化吸入器、一次性使用避光输液器、无菌敷贴（留置针专用）、一次性使用真空采血管、一次性鼻氧管（带湿化）、一次性使用医用喉罩、医用高分子夹板（骨科）、医用高分子绷带（骨科）。2021年以来在湖南省公 立医疗机构销售相关产品的企业需于8月7日17:00前填报相关信息。
江西：开展肝功生化试剂联盟采购
近日 ，由江西牵头的肝功生化试剂 联盟采购正式开展， 本次21省市包括： 江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
吉林：维护骨科创伤类产品采购信息
近日，根据吉林省医保局《关于执行京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动中选结果的通知》要求，8月1日开始执行骨科创伤类医用耗材带量采购结果，届时我中心将调整中选产品网上采购价格。请各相关医疗机构在8月1日前维护好创伤类耗材产品采购信息，完善平台采购流程，为避免出现执行带量结果前采购的产品因延迟维护信息造成价格分歧现象。
02
政策监管
深圳出台《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》
7月26日，深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。
广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）
7月27日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿），以此保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。《规定》所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的研制、生产等活动提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。《规定》适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。
安徽药监局发布《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》
7月29日，安徽药监局发布《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，基本建立覆盖药械妆监管全领域、各环节的监管制度体系。对安徽血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采中选药品和第三类医疗器械等重点产品生产企业，特殊药品生产经营企业实施年度全覆盖监督检查。共查处药械化违法案件4388件，同比增长54.8%，实现案件查处数量、质量“双提升”，监管针对性和实效性显著增强。
国家卫健委：十八大以来各地推进深化医改任务取得积极进展和明显成效
7月28日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委员会就党的十八大以来各地深化医改工作进展成效举行新闻发布会。国家卫生健康委体制改革司司长许树强介绍，党的十八大以来，各地大力推进深化医改任务的系统集成、落地见效，取得了积极进展和明显成效。一是各地党委政府高度重视深化医改工作；二是因地制宜推广三明医改经验取得新突破；三是加快构建有序的就医和诊疗新格局；四是推进公立医院综合改革和高质量发展；五是协同推动医药和医保高质量发展；六是统筹推进相关领域改革。
03
投融资
火石创造完成亿元B轮融资
7月28日，火石创造近日宣布完成亿元B轮融资，由新股东工信部的中小企业发展基金普华（杭州）基金、联东集团，老股东望美投资等联合投资。火石创造董事长金霞表示，本轮融资将用于持续的产业数据智能服务探索，火石创造与联东等也将加大在产业服务、园区运营等业务层面的协同。
源古纪获数千万元融资
7月29日，广州源古纪科技有限公司宣布最近融资进展，与国科长三角资本、丹麓资本、汇聚新星基金签署了新一轮的增资协议，老股东丹麓资本持续追加投资。该投资主要用于源古纪聚焦呼吸专科建设，推进产学研转化，打造呼吸系统疾病全生命周期解决方案。源古纪是一家以呼吸专科发展为导向，致力于科技成果转化和服务临床需求，持续拓宽呼吸病种的诊疗路径，打造辅助呼吸专科建设发展第一品牌的的创新型企业。
爱斯特完成近2亿元B轮融资
7月29日，爱斯特（成都）生物制药股份有限公司近日完成近2亿元B轮融资，由申银万国领投，格力金投、光华梧桐、康居创投、明诚瑞鹰、成都道璞等跟投。本轮融资将主要用于温江研发设施的扩建及更新，宜宾、金昌、广安等生产基地的建设。爱斯特是一家致力于为全球制药公司提供小分子医药中间体定制研发（CRO）、定制研发生产（CDMO）、定制生产（CMO）、原料药工艺开发（CMC）和化学工艺安全评估服务的高新技术企业，是全球领先的绿色化学反应技术平台公司。
优威医疗完成A轮融资
近日，优威医疗近日已完成A轮融资，由恒旭资本领投，合作伙伴亚虹医药也参与了投资。优威医疗已有4款一次性内窥镜产品获FDA认证，其中包括3款一次性膀胱镜和1款一次性宫腔镜，均已在美国上市。
珂纳医疗新近融资近亿元
近日，珂纳医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“珂纳医疗”）宣布完成B2轮融资，融资金额近亿元。本轮融资由乾融资本领投，华登国际继续跟投。珂纳医疗将利用本轮融资的资金，一方面快速向全球市场推出自主研发的高频超声成像系统，另一方面将借助半导体超声CMUT芯片核心专利，研发新一代CMUT芯片和创新的超声成像产品。
与睿创新完成数千万首轮融资
近日，智慧外科新势力与睿创新宣布完成首轮数千万元人民币融资，由远毅资本独家投资。与睿创新已分别在四川成都和江苏苏州设立研发及运营中心，本轮资金将主要用于与睿创新的智能微创系列产品SurgSmart的持续研发，使其适用于更多手术类型，同时积极推动全国范围内的市场布局，帮助公司抢占全球智慧外科4.0领域的领先地位。
墨卓生物完成近亿元A+轮融资
近日，墨卓生物科技（浙江）有限公司（以下简称“墨卓生物”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）领投，老股东源码资本和地方政府引导基金云祥基金跟投，全面支持公司发展。据悉，本轮融资所募资金将主要用于进一步扩充公司单细胞产品研发管线，大力推进全球独有的高通量微生物单细胞基因组学平台（MobiMicrobe™）的研发和推广，并持续推进各产品的研发生产、商业化落地和市场的开拓，着力加速和其他的产业从业者一同打造多元、高效的单细胞生态系统。
中关村水木医疗完成亿元级A+轮融资
近日，北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称中关村水木医疗）完成亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松禾资本。本轮资金主要用于布局中关村水木医疗医疗器械的CDMO和动物实验等服务，打造医疗器械全产业链一站式服务平台。
海河生物完成超亿元B轮融资
7月30日，海河生物医药科技集团有限公司近日完成超亿元B轮融资，本轮融资由君联资本独家投资，所获资金将用于进一步扩建检测设施、开拓医疗器械CDMO业务以及人才团队扩充。海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能创造和第三方检测认证。
瑞博生物完成4000万美元E1轮融资
近日，瑞博生物宣布近日完成4000万美元的E1轮融资。本轮融资主要由磐霖资本、三一创新基金等现有股东，以及本轮新增机构和个人投资者共同投资完成。根据瑞博生物新闻稿，本轮募集的资金将继续支持该公司处于不同研发阶段的多品种全球开发以及现有小核酸技术的迭代，特别是非肝靶向递送技术的研究。
层浪生物完成数千万A轮融资
近日，层浪生物宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由IDG资本投资，资金将用于公司流式细胞产品的研发和市场推广。层浪生物聚焦流式细胞领域，致力于实现流式技术自动化、常规化，应用分析傻瓜化、智能化，已经推出多款流式产品。目前主营产品2激光8色流式细胞仪MateCyteTM于2021年1月成功获得NMPA注册证，高端产品3激光14色流式细胞仪LongCyteTM 26种型号均已经获得CE认证，正在申请NMPA注册证。下半年将陆续推出流式样本制备仪FA3000L，流式检测抗体等试剂。
04
其他
华为发布支持ECG心电分析的WATCH 3 Pro new，并获得医疗器械注册证
7月27日，在HarmonyOS 3及华为全场景新品发布会上，华为WATCH 3 Pro new正式发布，搭载HarmonyOS 3，支持eSIM独立联网通信，还有丰富的应用APP，涵盖生活中常见使用场景，让用户充分享受智慧生活；同时支持ECG心电分析，华为心电分析提示软件，获得药品监督管理局二类医疗器械注册证。此外，华为WATCH 3 Pro new还加入中国医疗保健国际交流促进会发起的血管健康研究，支持筛查动脉硬化风险，提供专业健康建议，实现居家主动血管健康管理。致力于打造一个围绕手腕的交互中心、智慧中心和健康中心。
康拓医疗聚醚醚酮预制颅骨板取得医疗器械注册证
近日，康拓医疗发布公告，公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品名称为聚醚醚酮预制颅骨板，该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。
飞利浦医疗（苏州）国产高端旗舰超声领鉴/预鉴系列获批上市
7月26日，由飞利浦医疗（苏州）有限公司联合全球资源研发、生产的国创智造超声新品—领鉴/预鉴系列已通过NMPA注册正式获批上市，并取得三类医疗器械注册证。作为飞利浦国产高端旗舰超声新品，领鉴/预鉴系列超声共包含12款产品。全新国产系列超声承袭了飞利浦优异的图像质量和先进的技术优势，不仅覆盖全身应用、肿瘤介入、妇幼关爱及心脑血管等多种临床应用领域，同时也带来了超声精准化诊疗。
北芯生命科技血管内超声诊断系统获批上市
7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由深圳北芯生命科技公司研发的血管内超声诊断系统（简称IVUS系统，包括血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管2个创新产品）获得III类医疗器械注册证，两款产品配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。北芯生命科技新闻稿表示，该系统是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。
波士顿科学发布2022年Q2业绩报告
7月27日，波士顿科学公布了2022年第二季度财务业绩。数据显示，该公司Q2营收32.44亿美元，预期32.16亿美元；净利润2.46亿美元，预期4.5亿美元；每股收益0.44美元，预期每股收益0.42美元。预计第三季度调整后每股收益为0.43-0.45美元，预期0.45美元。预计第三季度收入增长6%-8%，普遍预期为32亿美元。将2022年的每股收益从1.74美元至1.79美元调整为1.74美元至1.77美元。将22年营收预期从增长7%-9%下调至6%-8%，市场普遍预期为128.2亿美元。
赛诺医疗发布2022年H1业绩预告
7月27日，赛诺医疗公告公司预计2022年上半年亏损7123.48万元，同比增长12.64%。报告期内，公司在售冠脉产品中新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme较上年同期增幅较大，本报告期是国家冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，公司冠脉支架产品仍在集采范围之外，且由于国内多地疫情爆发，公司冠脉业务较一季度相比，增速有所放缓。
健帆生物(300529.SZ)子公司“血液透析浓缩液”取得医疗器械注册证
近日，健帆生物(300529.SZ)发布公告，公司之控股子公司天津市标准生物制剂有限公司(以下简称“天津标准”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，本次取得注册证的产品是血液透析浓缩液(高钾配方)，具有纠正电解质紊乱和低钾血症等优势，能满足血透患者的个性化治疗需求。
国际综合性产品制造商3M将分拆医疗保健业务
近日，国际综合性产品制造商3M当地时间周二宣布将分拆医疗保健业务，创建两家上市公司以推行其增长计划。分拆预计将于2023年底完成。据报道，新的3M公司将作为全球材料科学企业，涉及一系列工业和消费市场，保健品公司则将专注于伤口护理、医疗信息技术、口腔护理和生物制药过滤产品。前者在2021年的销售额为268亿美元，保健品则为86亿美元。
新产业获得1项医疗器械注册证
近日，新产业发布公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为：总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。
END
来源：健康界